Ошибка!

Показать Ошибка!

Забыли пароль?

Ошибка!

Ошибка!

Скрыть Ошибка!

Скрыть Ошибка!

Забыли пароль? Напишите ваш email и мы отправим письмо с инструкциями.

Ошибка!

Обратно

Закрыть

Новая вакцина от болезни Лайма вступает в 3 фазу испытаний

Новая вакцина от болезни Лайма вступает в 3 фазу испытаний
Новая вакцина от болезни Лайма вот-вот вступит в завершающую фазу испытаний на людях. Если все пойдет хорошо, она может быть доступна к 2025 году, что сделает ее первой вакциной от болезни Лайма, появившейся на рынке почти за четверть века.


В клиническом испытании Фазы 3 планируется задействовать не менее 6000 участников на 50 участках по всему миру. Вакцина требует 3 доз, каждая из которых вводится с интервалом примерно в два месяца, с повторной ревакцинацией через год после первоначального протокола.

Новая вакцина VLA15 нацелена на внешний поверхностный белок А (OspA) бактерий, вызывающих болезнь Лайма. Испытываемый состав является мультивалентным, нацеленным на 6 различных итераций белка OspA, и есть надежда, что он будет охватывать наиболее распространенные типы бактерий Лайма как в Европе, так и в Северной Америке.

«Мы очень рады, что достигли этой важной вехи в разработке VLA15», — сказал Хуан Карлос Харамильо, главный медицинский директор компании Valneva, разрабатывающей вакцину совместно с Pfizer. «Болезнь Лайма продолжает распространяться, представляя большую неудовлетворенную медицинскую потребность, которая влияет на жизнь многих людей в Северном полушарии. Мы с нетерпением ожидаем дальнейшего изучения кандидата VLA15 на Фазе 3, что сделает нас на шаг ближе к потенциальному предоставлению вакцины как взрослым, так и детям, которым она принесет пользу».

Ожидается, что испытание продлится как минимум до конца 2024 года. В случае успеха предварительные данные должны появиться в начале 2025 года, а рыночная заявка в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не за горами.

В настоящее время вакцины против болезни Лайма для человека нет в продаже. Тем не менее, вакцина была разработана в конце 1990-х годов, но отозвана с рынка из-за недоказанных сообщений о побочных эффектах.

Предыдущая вакцина LYMErix была одобрена FDA в 1998 году после исключительных результатов клинических испытаний, обнаруживших 80-процентную эффективность против болезни Лайма. Взлет и падение LYMErix было названо «поучительной историей» о плохой коммуникации в области общественного здравоохранения и преувеличенных антипрививочных настроениях.


Через год после того, как вакцина была одобрена, начали поступать сообщения о небольшом количестве аутоиммунных побочных эффектов, прежде всего жалобы на опорно-двигательный аппарат (артрит). Эти жалобы были усилены средствами массовой информации, прежде чем стали предметом нескольких громких обзоров FDA.

К 2001 году истерия достигла апогея, когда против производителя вакцины был подан коллективный иск от имени более 100 человек, заявивших о вредных побочных эффектах LYMErix. Несмотря на анекдотические утверждения, к этому моменту было введено почти 1,5 миллиона доз вакцины, и никаких необычных побочных эффектов не было обнаружено.

«Заболеваемость артритом у пациентов, получавших вакцину Лайма, была такой же, как и у непривитых людей», — объяснила пара исследователей, которые впоследствии изучили историю LYMErix. «Кроме того, данные не показали временного всплеска диагнозов артрита после второй и третьей дозы вакцины, ожидаемой от иммуноопосредованного явления. FDA не обнаружило никаких предположений о том, что вакцина Лайма нанесла вред ее реципиентам».

В конечном счете, несмотря на то, что обзоры FDA показали, что вакцина не вызывает никаких побочных эффектов, ущерб уже был нанесен. Продажи вакцины сократились настолько резко в 2001 году, что LYMErix был впоследствии добровольно отозван с рынка своим производителем в 2002 году. В следующем году коллективный иск был урегулирован, и производитель заплатил судебные издержки в пользу обвинения, но, в частности, не предложил никакой компенсации «жертвам».

LYMErix представлял собой субъединичную белковую вакцину, нацеленную на OspA, очень похожую на новую формулу VLA15, которая проходит текущие испытания. Несмотря на то, что какие-либо аутоиммунные эффекты старой вакцины так и не были официально доказаны, исследователи потратили несколько лет на модификацию антигена-мишени OspA, чтобы решить любые теоретические проблемы перекрестного иммунитета.

На сегодняшний день клинические испытания VLA15, проверяющие модифицированный белок OspA, не выявили каких-либо неблагоприятных проблем с безопасностью. Предстоящее испытание фазы 3 должно внести ясность в эти вопросы безопасности, учитывая, что весь исторический анализ развертывания LYMErix не выявил каких-либо проблемных побочных эффектов.

Комментарии:

Еще нет комментариев, станьте первым коментатором!
Войдите на зайт или зарегистрируйтесь, чтобы оставлять комментарии!
1
Астрономы нашли редкую каменистую планету, пригодную для поиска признаков жизни

Астрономы нашли редкую каменистую планету, пригодную для поиска признаков жизни

На недавно открытой экзопланете стоит поискать признаки жизни. Анализ, проведенный группой ученых, описывает планету, которая вращается вокруг красного карлика Wolf 1069 в обитаемой зоне.

В эту зону входят расстояния вокруг звезды, на которых на поверхности планеты может существовать жидкая вода. Кроме того, масса планеты Wolf 1069 b похожа на массу Земли. Весьма вероятно, что она представляет собой каменистую планету, которая также может иметь атмосферу. Это делает планету одной из немногих перспективных целей для поиска признаков благоприятных для жизни условий и биосигнатур. Ко...
04.02.23 09:28
0
1
Телескоп Уэбба запечатлел раннее образование галактики

Телескоп Уэбба запечатлел раннее образование галактики

Астрономы из Центра космического рассвета (DAWN) раскрыли природу самой плотной области галактик, наблюдаемой космическим телескопом Джеймса Уэбба в ранней Вселенной.

Ученые считают, что это прародитель массивной галактики, похожей на Млечный Путь, наблюдаемой в то время, когда она все еще собиралась из более мелких галактик. Открытие подтверждает наше понимание того, как формируются галактики. Согласно нынешнему пониманию формирования структур во Вселенной, галактики формируются иерархическим образом, при этом небольшие структуры формируются сначала в очень р...
01.02.23 13:31
0
1
Молекулярные облака продлевают себе жизнь, постоянно собирая себя заново

Молекулярные облака продлевают себе жизнь, постоянно собирая себя заново

Астрономы недавно обнаружили, что гигантские облака молекулярного водорода, место рождения звезд, могут жить десятки миллионов лет, так как отдельные молекулы постоянно разрушаются и собираются заново. Это новое исследование помогает внести важный вклад в понимание общей картины того, как рождаются звезды.

Чтобы создать звезды, сначала нужны гигантские облака молекулярного газообразного водорода. Это резервуары, которые могут подвергнуться катастрофическому коллапсу. При этом могут появиться сразу десятки и даже сотни звезд. Без резервуаров газа невозможно создать звезды, поэтому астрономов особенно интересует, как ведут себя эти облака. Эволюция облаков в галактической среде может рассказать об ист...
31.01.23 08:45
0
1
Ультратонкое покрытие делает солнечные батареи самоочищающимися

Ультратонкое покрытие делает солнечные батареи самоочищающимися

Солнечные панели не могут эффективно работать когда грязные, но их регулярная очистка может занять много времени. Инженеры в Германии разработали ультратонкое покрытие, которое сделает солнечные панели и другие поверхности самоочищающимися.

Солнечная энергия — крупнейший источник возобновляемой энергии, и быстро растет. Но, как можно себе представить, невозможно отправить кого-то со шваброй для очистки миллионов солнечных панелей в каждом парке. В идеале они бы сами очищались, и теперь исследователи из Института Фраунгофера в Германии добились успехов в этой концепции. Команда создала покрытие, которое меняет свою реакцию на воду в ...
30.01.23 13:27
0
-1
Пробиотик может предотвратить опасную инфекцию супербактерий

Пробиотик может предотвратить опасную инфекцию супербактерий

Staphylococcus aureus — распространенный вид бактерий у людей, но может стать неприятным, если попадет в неправильную часть тела. Новое клиническое испытание показало, что пробиотик можно использовать для выборочного уничтожения популяции микробов у людей, снижая риск заражения без применения антибиотиков.

S. aureus можно найти в носу, кишечнике и на коже многих людей, и по большей части там он безвреден. Но если он попадет в рану, кровоток, легкие или куда-либо еще, где он не должен быть, то может вызвать серьезные инфекции. Что еще хуже, он становится все более устойчивым к антибиотикам, а особенно опасная форма, называемая устойчивым к метициллину S. aureus (MRSA) или «золотой стафилококк», стано...
18.01.23 12:14
0
0
Всего 6 минут энергичных упражнений в день могут сохранить здоровье мозга

Всего 6 минут энергичных упражнений в день могут сохранить здоровье мозга

Новое исследование показало, что короткие всплески упражнений повышают уровень мозгового белка, который оптимизирует когнитивное здоровье. Шесть минут интенсивных аэробных упражнений в день могут стать одним из самых эффективных способов сохранить здоровье мозга в пожилом возрасте.

Конечно, не новость, что физические упражнения имеют решающее значение для здорового старения мозга. Постоянный парад исследований за последние несколько лет выявил связь между физическими упражнениями и когнитивным здоровьем: от аэробной активности, резко улучшающей способность решать проблемы, до двухнедельных тренировок, уменьшающих последствия легких когнитивных нарушений. Но то, как именно у...
15.01.23 11:53
0
0
Большое исследование COVID находит SARS-CoV-2 по всему телу человека

Большое исследование COVID находит SARS-CoV-2 по всему телу человека

В ходе самого всестороннего исследования тканей после вскрытия, проведенного на сегодняшний день, ученые обнаружили следы вируса SARS-CoV-2 по всему телу, от мозга и сердца до глаз.

Полученные данные показывают, что вирус может вызывать стойкие инфекции во многих частях тела через несколько месяцев после первоначального заболевания, и поддерживают аргумент в пользу дальнейших исследований противовирусных препаратов в качестве возможного лечения длительного COVID. С момента появления нового коронавируса SARS-CoV-2 прошло три года, и ученые все еще работают над точным понимани...
05.01.23 14:28
0
0
Ученые поняли, как кишечные бактерии помогают набрать вес

Ученые поняли, как кишечные бактерии помогают набрать вес

Группа исследователей из Копенгагенского университета изучила микробиом, чтобы понять, какую роль кишечные бактерии могут играть в увеличении веса.

Полученные данные свидетельствуют о том, что определенные популяции бактерий более эффективно извлекают энергию из пищи, и это может быть причиной того, что некоторые люди легко набирают вес при относительно здоровом питании. За последние пару десятилетий несколько исследований обнаружили удивительную связь между ожирением и кишечным микробиомом. Например, исследования фекальной трансплантации по...
28.12.22 15:56
0