Ошибка!

Показать Ошибка!

Забыли пароль?

Ошибка!

Ошибка!

Скрыть Ошибка!

Скрыть Ошибка!

Забыли пароль? Напишите ваш email и мы отправим письмо с инструкциями.

Ошибка!

Обратно

Закрыть

Новая вакцина от болезни Лайма вступает в 3 фазу испытаний

Новая вакцина от болезни Лайма вступает в 3 фазу испытаний
Новая вакцина от болезни Лайма вот-вот вступит в завершающую фазу испытаний на людях. Если все пойдет хорошо, она может быть доступна к 2025 году, что сделает ее первой вакциной от болезни Лайма, появившейся на рынке почти за четверть века.


В клиническом испытании Фазы 3 планируется задействовать не менее 6000 участников на 50 участках по всему миру. Вакцина требует 3 доз, каждая из которых вводится с интервалом примерно в два месяца, с повторной ревакцинацией через год после первоначального протокола.

Новая вакцина VLA15 нацелена на внешний поверхностный белок А (OspA) бактерий, вызывающих болезнь Лайма. Испытываемый состав является мультивалентным, нацеленным на 6 различных итераций белка OspA, и есть надежда, что он будет охватывать наиболее распространенные типы бактерий Лайма как в Европе, так и в Северной Америке.

«Мы очень рады, что достигли этой важной вехи в разработке VLA15», — сказал Хуан Карлос Харамильо, главный медицинский директор компании Valneva, разрабатывающей вакцину совместно с Pfizer. «Болезнь Лайма продолжает распространяться, представляя большую неудовлетворенную медицинскую потребность, которая влияет на жизнь многих людей в Северном полушарии. Мы с нетерпением ожидаем дальнейшего изучения кандидата VLA15 на Фазе 3, что сделает нас на шаг ближе к потенциальному предоставлению вакцины как взрослым, так и детям, которым она принесет пользу».

Ожидается, что испытание продлится как минимум до конца 2024 года. В случае успеха предварительные данные должны появиться в начале 2025 года, а рыночная заявка в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не за горами.

В настоящее время вакцины против болезни Лайма для человека нет в продаже. Тем не менее, вакцина была разработана в конце 1990-х годов, но отозвана с рынка из-за недоказанных сообщений о побочных эффектах.

Предыдущая вакцина LYMErix была одобрена FDA в 1998 году после исключительных результатов клинических испытаний, обнаруживших 80-процентную эффективность против болезни Лайма. Взлет и падение LYMErix было названо «поучительной историей» о плохой коммуникации в области общественного здравоохранения и преувеличенных антипрививочных настроениях.


Через год после того, как вакцина была одобрена, начали поступать сообщения о небольшом количестве аутоиммунных побочных эффектов, прежде всего жалобы на опорно-двигательный аппарат (артрит). Эти жалобы были усилены средствами массовой информации, прежде чем стали предметом нескольких громких обзоров FDA.

К 2001 году истерия достигла апогея, когда против производителя вакцины был подан коллективный иск от имени более 100 человек, заявивших о вредных побочных эффектах LYMErix. Несмотря на анекдотические утверждения, к этому моменту было введено почти 1,5 миллиона доз вакцины, и никаких необычных побочных эффектов не было обнаружено.

«Заболеваемость артритом у пациентов, получавших вакцину Лайма, была такой же, как и у непривитых людей», — объяснила пара исследователей, которые впоследствии изучили историю LYMErix. «Кроме того, данные не показали временного всплеска диагнозов артрита после второй и третьей дозы вакцины, ожидаемой от иммуноопосредованного явления. FDA не обнаружило никаких предположений о том, что вакцина Лайма нанесла вред ее реципиентам».

В конечном счете, несмотря на то, что обзоры FDA показали, что вакцина не вызывает никаких побочных эффектов, ущерб уже был нанесен. Продажи вакцины сократились настолько резко в 2001 году, что LYMErix был впоследствии добровольно отозван с рынка своим производителем в 2002 году. В следующем году коллективный иск был урегулирован, и производитель заплатил судебные издержки в пользу обвинения, но, в частности, не предложил никакой компенсации «жертвам».

LYMErix представлял собой субъединичную белковую вакцину, нацеленную на OspA, очень похожую на новую формулу VLA15, которая проходит текущие испытания. Несмотря на то, что какие-либо аутоиммунные эффекты старой вакцины так и не были официально доказаны, исследователи потратили несколько лет на модификацию антигена-мишени OspA, чтобы решить любые теоретические проблемы перекрестного иммунитета.

На сегодняшний день клинические испытания VLA15, проверяющие модифицированный белок OspA, не выявили каких-либо неблагоприятных проблем с безопасностью. Предстоящее испытание фазы 3 должно внести ясность в эти вопросы безопасности, учитывая, что весь исторический анализ развертывания LYMErix не выявил каких-либо проблемных побочных эффектов.

Комментарии:

Еще нет комментариев, станьте первым коментатором!
Войдите на зайт или зарегистрируйтесь, чтобы оставлять комментарии!
0
Intracept убирает хронической боли в спине с помощью тепла

Intracept убирает хронической боли в спине с помощью тепла

Постоянная боль в пояснице стала изнурительной проблемой для миллионов людей во всем мире, и ее нелегко лечить. Технология под названием Intracept создает волны, осторожно доставляя тепло к пораженному позвонку, чтобы заглушить нервные сигналы и сдержать хроническую боль.

Intracept был разработан медицинской фирмой Relievant Medsystems и основан на минимально инвазивной процедуре, направленной на устранение распространенного источника боли в пояснице, исходящей от позвоночника. Такой тип боли передается через базивертебральный нерв, который проходит через позвонки, включая замыкательные пластинки позвонков и фрагменты хрящей и костей между дисками. Когда пациент н...
05.10.22 09:12
0
0
Нобелевская премия по физике присуждена исследователям квантовой запутанности

Нобелевская премия по физике присуждена исследователям квантовой запутанности

Нобелевская премия по физике 2022 года была присуждена трем ученым за их работу в области новаторской квантовой информатики. Ален Аспе, Джон Ф. Клаузер и Антон Цайлингер провели одни из первых экспериментов с запутанными фотонами, открыв будущее для коммерческих квантовых компьютеров.

Жуткий мир квантовой физики предсказывает несколько неожиданных странностей, включая квантовую запутанность. Это состояние позволяет двум частицам настолько переплестись друг с другом, что изменения, внесенные в одну, мгновенно повлияют на другую, независимо от того, насколько далеко они друг от друга. Эта идея обеспокоила даже Эйнштейна, который утверждал, что квантовая физика является «неполной...
05.10.22 07:18
0
0
Самой белой краской в мире теперь может покрывать автомобили и самолеты

Самой белой краской в мире теперь может покрывать автомобили и самолеты

В прошлом году инженеры из Университета Пердью использовали свой опыт в области материаловедения для производства самой белой в мире краски, способной отражать около 98% падающего солнечного света и, следовательно, обладающей большим потенциалом, когда речь идет об энергоэффективности зданий.

Команда внесла некоторые изменения в рецепт и выпустила более тонкую и легкую версию, которая, по их словам, идеально подходит для использования в автомобилях, поездах и самолетах. Первоначальная версия ультрабелой краски обязана своей исключительной способностью отражать солнечный свет включению сульфата бария - химического соединения, используемого в фотобумаге и косметике. Он был добавлен в см...
05.10.22 07:02
0
0
Хаббл обнаружил величественную спиральную галактику

Хаббл обнаружил величественную спиральную галактику

Величественные широкие рукава спиральной галактики NGC 5495 стали видны с помощью Широкоугольной камеры 3 космического телескопа Хаббл НАСА/ЕКА на новом изображении.

NGC 5495, расположенная примерно в 300 миллионах световых лет от Земли в созвездии Гидры, представляет собой сейфертовскую галактику с особенно яркой центральной областью. В этих светящихся ядрах, известных астрономам как активные галактические ядра, преобладает свет, излучаемый пылью и газом, падающими в сверхмассивную черную дыру. Это изображение получено из серии наблюдений, сделанных астроном...
04.10.22 07:51
0
0
Intracept убирает хронической боли в спине с помощью тепла

Intracept убирает хронической боли в спине с помощью тепла

Постоянная боль в пояснице стала изнурительной проблемой для миллионов людей во всем мире, и ее нелегко лечить. Технология под названием Intracept создает волны, осторожно доставляя тепло к пораженному позвонку, чтобы заглушить нервные сигналы и сдержать хроническую боль.

Intracept был разработан медицинской фирмой Relievant Medsystems и основан на минимально инвазивной процедуре, направленной на устранение распространенного источника боли в пояснице, исходящей от позвоночника. Такой тип боли передается через базивертебральный нерв, который проходит через позвонки, включая замыкательные пластинки позвонков и фрагменты хрящей и костей между дисками. Когда пациент н...
05.10.22 09:12
0
0
Исследование метаболизма показало, что «совы» более восприимчивы к диабету и сердечным заболеваниям

Исследование метаболизма показало, что «совы» более восприимчивы к диабету и сердечным заболеваниям

Исследователи из Университета Рутгерса провели тщательное исследование метаболических различий между «совами» и «жаворонками», и обнаружили, что предпочитающие поздно ложиться спать могут подвергаться большему риску диабета 2 типа и сердечных заболеваний.

Вы полуночник? Может быть, вы работаете лучше по вечерам и, естественно, поздно ложитесь спать. Неофициально вы известны как сова - кто-то, кто тяготеет к циркадным ритмам, немного не синхронизированным с большинством людей. Исследования показали, что у сов часто наблюдается более высокий уровень диабета и неврологических расстройств. Большое исследование, отслеживающее полмиллиона человек в тече...
21.09.22 09:49
0
1
Лекарство для борьбы с раком упаковывают в стеклянный пузырь

Лекарство для борьбы с раком упаковывают в стеклянный пузырь

Доставка лекарств от рака в нужное место в нужном количестве — вечная проблема для ученых-медиков, но команда исследователей предложила многообещающую новую технологию в этой области.

Группа ученых из Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе продемонстрировала новый тип системы наночастиц, которая надежно переносит один тип лекарства для борьбы с раком внутри полого стеклянного ядра, а второй препарат может быть пропущен через внешнюю поверхность для нанесения мощного удара.В основе новой системы доставки лекарств команды лежат крошечные наночастицы кремнезема, которые прев...
15.09.22 08:39
0
0
Мед манука поможет вылечить смертельную лекарственно-устойчивую легочную инфекцию

Мед манука поможет вылечить смертельную лекарственно-устойчивую легочную инфекцию

Потенциальное новое лечение, сочетающее натуральный мед манука с широко используемым лекарством, было разработано учеными из Астонского университета для лечения потенциально смертельной инфекции легких и значительного уменьшения побочных эффектов одного из текущих лекарств, используемых для ее лечения.

Выводы, опубликованные в журнале Microbiology, показывают, что ученые из группы исследований микобактерий в Колледже здравоохранения и наук о жизни Астонского университета смогли объединить мед манука и лекарство амикацин в лабораторной форме для распыления для лечения вредной бактериальной инфекции легких Mycobacterium abscessus.Давно известно, что мед манука обладает широким спектром лечебных св...
08.09.22 07:10
0