Ошибка!

Показать Ошибка!

Забыли пароль?

Ошибка!

Ошибка!

Скрыть Ошибка!

Скрыть Ошибка!

Забыли пароль? Напишите ваш email и мы отправим письмо с инструкциями.

Ошибка!

Обратно

Закрыть

Новая вакцина от болезни Лайма вступает в 3 фазу испытаний

Новая вакцина от болезни Лайма вступает в 3 фазу испытаний
Новая вакцина от болезни Лайма вот-вот вступит в завершающую фазу испытаний на людях. Если все пойдет хорошо, она может быть доступна к 2025 году, что сделает ее первой вакциной от болезни Лайма, появившейся на рынке почти за четверть века.


В клиническом испытании Фазы 3 планируется задействовать не менее 6000 участников на 50 участках по всему миру. Вакцина требует 3 доз, каждая из которых вводится с интервалом примерно в два месяца, с повторной ревакцинацией через год после первоначального протокола.

Новая вакцина VLA15 нацелена на внешний поверхностный белок А (OspA) бактерий, вызывающих болезнь Лайма. Испытываемый состав является мультивалентным, нацеленным на 6 различных итераций белка OspA, и есть надежда, что он будет охватывать наиболее распространенные типы бактерий Лайма как в Европе, так и в Северной Америке.

«Мы очень рады, что достигли этой важной вехи в разработке VLA15», — сказал Хуан Карлос Харамильо, главный медицинский директор компании Valneva, разрабатывающей вакцину совместно с Pfizer. «Болезнь Лайма продолжает распространяться, представляя большую неудовлетворенную медицинскую потребность, которая влияет на жизнь многих людей в Северном полушарии. Мы с нетерпением ожидаем дальнейшего изучения кандидата VLA15 на Фазе 3, что сделает нас на шаг ближе к потенциальному предоставлению вакцины как взрослым, так и детям, которым она принесет пользу».

Ожидается, что испытание продлится как минимум до конца 2024 года. В случае успеха предварительные данные должны появиться в начале 2025 года, а рыночная заявка в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не за горами.

В настоящее время вакцины против болезни Лайма для человека нет в продаже. Тем не менее, вакцина была разработана в конце 1990-х годов, но отозвана с рынка из-за недоказанных сообщений о побочных эффектах.

Предыдущая вакцина LYMErix была одобрена FDA в 1998 году после исключительных результатов клинических испытаний, обнаруживших 80-процентную эффективность против болезни Лайма. Взлет и падение LYMErix было названо «поучительной историей» о плохой коммуникации в области общественного здравоохранения и преувеличенных антипрививочных настроениях.


Через год после того, как вакцина была одобрена, начали поступать сообщения о небольшом количестве аутоиммунных побочных эффектов, прежде всего жалобы на опорно-двигательный аппарат (артрит). Эти жалобы были усилены средствами массовой информации, прежде чем стали предметом нескольких громких обзоров FDA.

К 2001 году истерия достигла апогея, когда против производителя вакцины был подан коллективный иск от имени более 100 человек, заявивших о вредных побочных эффектах LYMErix. Несмотря на анекдотические утверждения, к этому моменту было введено почти 1,5 миллиона доз вакцины, и никаких необычных побочных эффектов не было обнаружено.

«Заболеваемость артритом у пациентов, получавших вакцину Лайма, была такой же, как и у непривитых людей», — объяснила пара исследователей, которые впоследствии изучили историю LYMErix. «Кроме того, данные не показали временного всплеска диагнозов артрита после второй и третьей дозы вакцины, ожидаемой от иммуноопосредованного явления. FDA не обнаружило никаких предположений о том, что вакцина Лайма нанесла вред ее реципиентам».

В конечном счете, несмотря на то, что обзоры FDA показали, что вакцина не вызывает никаких побочных эффектов, ущерб уже был нанесен. Продажи вакцины сократились настолько резко в 2001 году, что LYMErix был впоследствии добровольно отозван с рынка своим производителем в 2002 году. В следующем году коллективный иск был урегулирован, и производитель заплатил судебные издержки в пользу обвинения, но, в частности, не предложил никакой компенсации «жертвам».

LYMErix представлял собой субъединичную белковую вакцину, нацеленную на OspA, очень похожую на новую формулу VLA15, которая проходит текущие испытания. Несмотря на то, что какие-либо аутоиммунные эффекты старой вакцины так и не были официально доказаны, исследователи потратили несколько лет на модификацию антигена-мишени OspA, чтобы решить любые теоретические проблемы перекрестного иммунитета.

На сегодняшний день клинические испытания VLA15, проверяющие модифицированный белок OspA, не выявили каких-либо неблагоприятных проблем с безопасностью. Предстоящее испытание фазы 3 должно внести ясность в эти вопросы безопасности, учитывая, что весь исторический анализ развертывания LYMErix не выявил каких-либо проблемных побочных эффектов.

Комментарии:

Еще нет комментариев, станьте первым коментатором!
Войдите на зайт или зарегистрируйтесь, чтобы оставлять комментарии!
-1
Причины роста популярности Астрономии и Космоса среди молодого поколения

Причины роста популярности Астрономии и Космоса среди молодого поколения

Астрономия и космос всегда привлекали внимание людей всех возрастов, но особенно ярко эта наука проявляется среди молодого поколения.

Астрономия и космос всегда привлекали внимание людей всех возрастов, но особенно ярко эта наука проявляется среди молодого поколения. Многие факторы объясняют популярность астрономии среди молодых людей: от увлекательных открытий в области космоса до влияния культурных произведений. Сериалы, фильмы и другие произведения искусства о космических приключениях играют значительную роль в формировании ...
25.02.24 17:55
0
0
e-Learning в цифрах: 6 общих фактов, много данных и прогнозы на ближайшее будущее

e-Learning в цифрах: 6 общих фактов, много данных и прогнозы на ближайшее будущее

e-Learning – это обучение с помощью цифровых технологий (Интернета, электронных устройств и специальных программ). Процесс можно организовать в аудиториях или удалённо, одновременно для целой группы или по гибкому графику для каждого.

e-Learning – это обучение с помощью цифровых технологий (Интернета, электронных устройств и специальных программ). Процесс можно организовать в аудиториях или удалённо, одновременно для целой группы или по гибкому графику для каждого. Ранее эта система была не популярна. Затем вспыхнул COVID-19, и все перешли на «удалёнку»: школы, ВУЗы, компании. Электронное обучение стало нужным в глобальном мас...
28.12.23 18:10
0
5
Энергорезонатор Neutrino Power Cube - электроэнергия под воздействием невидимого спектра излучений

Энергорезонатор Neutrino Power Cube - электроэнергия под воздействием невидимого спектра излучений

Следующим этапом на пути к отказу от ископаемого топлива станут, вероятнее всего, энергетические технологии, связанные с возможностью преобразования энергии полей материи Луи де Бройля, обладающих корпускулярно-волновыми свойствами, в электрический ток.

Следующим этапом на пути к отказу от ископаемого топлива станут, вероятнее всего, энергетические технологии, связанные с возможностью преобразования энергии полей материи Луи де Бройля, обладающих корпускулярно-волновыми свойствами, в электрический ток. Это одно из перспективных направлений в науке, дающее серьёзный шанс диверсифицировать способы получения электроэнергии, а более конкретно, одно и...
30.09.23 06:25
0
9
Возобновляются работы по возведению грандиозного километрового небоскреба

Возобновляются работы по возведению грандиозного километрового небоскреба

Для архитектуры Саудовской Аравии 2023 год оказался просто невероятным. Сначала страна подтвердила, что строительство 170-километрового (105 миль) здания The Line будет продолжено, затем раскрыла планы строительства кубовидной башни, способной вместить 20 зданий Empire State Buildings.

Теперь страна возобновила реализацию своего амбициозного плана по строительству нового самого высокого здания в мире - башни Джидда. С момента завершения строительства в 2010 году дубайская башня Бурдж-Халифа (Burj Khalifa), высота которой составляет 828 м (2 717 футов), остается самым высоким рукотворным сооружением в мире. Хотя окончательная высота башни Джидда пока неизвестна, но она значитель...
22.09.23 09:06
0
0
Лауреаты Шнобелевской премии 2023 года: празднование глупой стороны науки

Лауреаты Шнобелевской премии 2023 года: празднование глупой стороны науки

Нобелевская премия - главная награда в области науки, присуждаемая тем, кто "принес наибольшую пользу человечеству". Ig Nobel Prize, напротив, отмечает самые тривиальные и нелепые вещи, которые изучали наши лучшие и талантливые ученые.

Сегодня завершилась 33-я ежегодная церемония вручения Ig Nobel Prizes, которая в этом году полностью проходила в режиме онлайн-трансляции и сопровождалась отвратительными спецэффектами, самой нарочито жалкой в мире живой музыкой, десятками ученых с явно неоднозначным отношением ко всему происходящему и множеством дурацких шляп. Лауреаты премии 2023 года - это эксперты мирового уровня, которые про...
15.09.23 19:52
0
0
Имплантат, доставляющий лекарственные препараты, препятствует образованию рубцовой ткани

Имплантат, доставляющий лекарственные препараты, препятствует образованию рубцовой ткани

Известно о множестве медицинских имплантатов, дозирующих лекарственные препараты, но у большинства из них есть один и тот же недостаток - они в конечном итоге покрываются рубцовой тканью. Экспериментальная новинка позволяет избежать этой проблемы, поскольку меняет форму по мере формирования ткани.

Обычно иммунная система регистрирует электронный имплантат как инородное тело и реагирует на него, заключая в рубцовую ткань для изоляции. К сожалению, эта ткань закупоривает порты, через которые в устройство поступают лекарственные препараты, что в конечном итоге делает его бесполезным. Группа ученых из Университета Голуэя (Шотландия) и Массачусетского технологического института решила изменить ...
03.09.23 12:53
0
1
Антиоксиданты стимулируют рост и метастазирование рака

Антиоксиданты стимулируют рост и метастазирование рака

Новое исследование показало, что антиоксиданты, такие как витамины С и Е, активируют механизм, стимулирующий рост новых кровеносных сосудов в раковых опухолях, способствуя их росту и распространению. По словам исследователей, полученные результаты указывают на потенциальный риск приема антиоксидантных добавок, когда в них нет необходимости.

Для роста и метастазирования раковые опухоли нуждаются в постоянном притоке крови, богатой кислородом и питательными веществами. А для этого необходимо образование новых кровеносных сосудов из уже существующих - процесс ангиогенеза. Когда ткани испытывают недостаток кислорода (гипоксию), раковые клетки в пораженной области посылают химические сигналы, заставляющие эндотелиальные клетки, выстилающи...
02.09.23 14:00
0
1
Ген «долголетия» голого землекопа продлевает продолжительность жизни и здоровье мышей

Ген «долголетия» голого землекопа продлевает продолжительность жизни и здоровье мышей

Он весит около 30 грамм, проводит свою жизнь под землей в Африке к югу от Сахары и вряд ли попадет в шорт-лист каких-либо милых календарей с животными, но голый землекоп продолжает демонстрировать ученым, что под его бледным окрасом скрывается невероятная устойчивая к старению морщинистая кожа.

Ученые из Рочестерского университета некоторое время держали под прицелом голого землекопа (Heterocephalus glaber), предварительно выяснив, как его уникальные механизмы клеточного старения закладывают основу для долгой жизни – до 41 года, в течение которой самки также остаются фертильными и устойчивыми к возрастным заболеваниям. Основываясь на этих знаниях, исследователи генетически модифицировал...
24.08.23 19:04
1